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为了正确地制造和组装医疗级产品，许多公司寻求无尘室和白室制造和组装服务。Aptyx帮助医疗器械公司实现其特定的开发和制造目标，提供ISO 7和8无尘室制造和组装服务，以及白室和其他环境。您需要的医疗设备类型将决定哪种环境适合您的产品。在美国，医疗器械被分为I- iii类，其中I类对患者的风险最低。在欧盟和加拿大也有类似的医疗器械分类，如图1所示。
虽然有一些重叠，但一般可以肯定地说，医疗器械等级越高，洁净室等级越低。这些和其他因素将有助于将您的医疗器械类型和类别与理想的制造环境相匹配。
ISO 7 洁净室
我们为医疗设备提供最高水平的受控环境制造和装配服务，ISO 7洁净室必须保持每平方英尺空气中10,000个颗粒的过滤水平。严格控制洁净室环境中的温度、压力和湿度水平，确保空气空间没有可能影响医疗设备功能或清洁度的任何污染物、灰尘或颗粒。使用ISO 7洁净室标准生产的医疗器械的一些常见示例包括支架、植入物、导管、医用气球和静脉输液泵系统。
ISO 8 洁净室
我们提供的下一个洁净室遵循类似的洁净度水平，保持过滤水平，确保每平方英尺空气中不超过100,000个颗粒。该洁净室通常用于生产医疗器械，如导管，注射器，手术设备，医疗准备设备，以及各种医疗设备的外壳和外壳。拥有ISO 7和ISO 8洁净室，我们经常可以在内部制造、组装和包装医疗器械。
绝尘室制造
市场上近一半的医疗器械属于I类——对患者风险最小。此外，几乎所有I类设备都不需要满足洁净室制造的严格法规要求。为了帮助降低成本，同时仍然实现非常清洁的生产环境，我们还提供绝尘室制造和组装医疗设备，如气管内管，手术设备和输液泵的齿轮组件，以及成像设备。这些环境还通过严格监控空气压力、温度和湿度来帮助保持生产空间的清洁，而不需要经过认证的洁净室的严格规定。
通过提供一系列的制造和装配环境，我们帮助公司将他们的产品与理想的环境相匹配。我们还为复杂的部件和设备提供全套服务，从成型和挤压到涂层和组装。我们经验丰富的工程师和操作员团队致力于指导您的产品在市场上取得成功，并具有快速的执行和持久的结果。通过我们的“联系我们”页面联系我们，看看我们如何帮助您完成您的项目
